Programari

Tel. fix: 0256 294 000

Program

De Luni pana Vineri
intre orele 9 si 20.
Sambata si Duminica inchis.

Posta electronica

office@optica-vista.ro
comenzi@optica-vista.ro

Adresa

Str. Romulus nr. 41
Timisoara 300203

Pe harta

Ultimele cautari in
agenda medicala:

Tipareste pagina
Trimite unui prieten

Forma de prezentare

Flacon de plastic de 5 ml, cu picurator.

Compozitie

Solutia oftalmica Iopidine 0,5% contine clorhidrat de apraclonidina, un agonist alfa adrenergic, intr-o solutie sterila izotona, pentru uz topic ocular. Fiecare ml de solutie oftalmica Iopidine 0,5% contine: Substanta activa: 5,75 mg de clorhidrat de apraclonidina, echivalent cu 5 mg apraclonidina baza. Conservant: clorura de benzalconiu 0,01%. Substante inactive: clorura de sodiu, acetat de sodiu, hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric (ph 4,4 - 7,8) si apa purificata.

Actiune terapeutica

Clorhidratul de apraclonidina este un agonist alfa-2-adrenergic relativ selectiv. Cand se instileaza ocular, solutia oftalmica Iopidine actioneaza atat prin reducerea tensiunii intraoculare crescute cat si a celei normale, insotite sau nu de glaucom. Apraclonidina oftalmica are efecte minime asupra parametrilor cardiovasculari. Tensiunea intraoculara crescuta este un factor de risc major in reducerea campului vizual la pacientii cu glaucom. Cu cat tensiunea intraoculara este mai ridicata, cu atat mai mare este posibilitatea ca nervul optic sa fie afectat si campul vizual sa fie diminuat. Solutia oftalmica Iopidine 0,5% actioneaza prin reducerea tensiunii intraoculare. Actiunea apraclonidinei debuteaza in intervalul de o ora si efectul maxim se remarca la aproximativ 3 ore dupa instilare. Studiile de fluorofotometrie demonstreaza ca mecanismul de actiune predominant al apraclonidinei este reducerea debitului umorii apoase prin stimularea sistemului alfa-adrenergic. Studiile comparative si repetate doza-raspuns (0,125%-1,0% apraclonidina) demonstreaza ca solutia oftalmica de apraclonidina 0,5% este solutia optima pentru reducerea tensiunii intraoculare, din punct de vedere al raportului doza/raspuns. Utilitatea clinica a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% este evidenta la pacientii glaucomatosi aflati sub tratament medicamentos cu doze maxime tolerate. Asemenea pacienti, cu tensiune introculara necontrolata si programati pentru trabeculoplastie cu laser sau trabeculectomie au facut obiectul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, desfasurat in mai multe centre medicale, pentru a determina daca solutia oftalmica Iopidine 0,5% administrata de trei ori pe zi ar putea intarzia necesitatea interventiei chirurgicale pana la trei luni. Toti pacientii din acest studiu aveau glaucom avansat si urmau tratament medicamentos in doze maxime tolerate; pacientii foloseau combinatii cuprinzand un b-blocant topic, simpatomimetice, parasimpatomimetice si inhibitori de anhidraza carbonica administrati oral. In opinia cercetatorilor, orice caz a fost considerat un esec daca tensiunea intraoculara a ramas necontrolata in urma medicatiei administrata in timpul studiului sau daca s-a remarcat afectarea in continuare a nervului optic ori reducerea campului vizual, indicandu-se tratamentul chirurgical. Din 171 bolnavi cuprinsi in studiu, 84 au fost tratati cu solutie oftalmica Iopidine 0,5% iar 87 au fost tratati cu placebo (vehiculul pentru apraclonidina). Procentul reusitelor terapeutice la pacientii tratati cu apraclonidina a fost semnificativ mai mare comparativ cu cel al pacientilor carora li s-a administrat placebo. In acest studiu placebo-martor, folosind doze terapeutice maxime, la 14,3% din pacientii tratati cu solutie oftalmica Iopidine 0,5% s-a intrerupt tratamentul din cauza reactiilor adverse survenite, in principal, reactii de tip alergic (12,9%). La unii bolnavi, eficienta cu care solutia oftalmica Iopidine 0,5% determina scaderea tensiunii intraoculare scade in timp. Pierderea efectului sau tahifilaxia are o caracteristica individuala, momentul debutului variind de la un individ la altul si trebuind monitorizat indeaproape. Scaderea neprevazuta a presiunii intraoculare, incidenta reactiilor oculare alergice sau efectele adverse sistemice pot limita utilizarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5%. Cu toate acestea, pacientii sub terapie medicala cu doze maxime tolerate beneficiaza de reducerea suplimentara a tensiunii intraoculare printr-o administrare de scurta durata de solutie oftalmica Iopidine 0,5%. Administrarea locala a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% determina absorbtia sistemica a produsului. Studiindu-se efectul solutiei oftalmice Iopidine 0,5% administrata unui lot de voluntari sanatosi, in ambii ochi, cate o picatura de trei ori pe zi, timp de 10 zile, s-a constatat ca administrarea substantei a produs varfuri si depresiuni medii de concentratie de 0,9 ng/ml si respectiv, 0,5 ng/ml. Timpul de injumatatire a Iopidine 0,5% (solutie oftalmica de apraclonidina) este de 8 ore, dupa calculele efectuate. Din cauza activitatii alfa-adrenergice, solutia oftalmica Iopidine 0,5% are actiune vasoconstrictoare. Studii efectuate asupra debitului sanguin ocular la maimute dupa o singura doza administrata, folosind tehnica microsferica, au demonstrat ca exista un debit sanguin redus in segmentul anterior al ochiului; totusi, in segmentul posterior nu s-a constatat reducerea debitului sangvin dupa administrarea locala a unei doze de solutie oftalmica Iopidine 0,5%. Nu au fost facute studii asupra debitului sanguin ocular la om.

Doza si mod de administrare

Se instileaza in ochiul afectat 1-2 picaturi de solutie Iopidine 0,5%, de trei ori pe zi. Deoarece solutia oftalmica Iopidine 0,5% se foloseste in asociere cu alte produse antiglaucomatoase, pentru a preveni indepartarea produsului administrat anterior, se va lasa un interval de 5 minute intre instilari. A nu se injecta in ochi. A nu se ingera.

Supradozare

Nu sunt cunoscute cazuri de ingestie a solutiei oftalmice Iopidine 0,5%; sunt cunoscute efectele supradozarii cu forma orala de clonidina: hipotensiune, hipertensiune tranzitorie, astenie, voma, iritabilitate, diminuarea sau abolirea reflexelor, letargie, somnolenta, sedare sau coma, paloare, hipotermie, bradicardie, tulburari de comportament, aritmii, uscaciunea gurii, mioza, apnee, depresie respiratorie, hipoventilatie. Tratamentul supradozarii presupune terapia de sustinere si simptomatica; caile respiratorii trebuie mentinute libere. Hemodializa are valoare limitata pentru ca permite eliminarea a maximum 5% din produsul liber circulant.

Indicatii

Solutia oftalmica de Iopidine 0,5% este indicata ca terapie adjuvanta de scurta durata la bolnavii sub tratament medicamentos cu doze maxime tolerate si care necesita reducerea suplimentara a tensiunii intraoculare. Acesti bolnavi, tratati cu solutie oftalmica Iopidine 0,5% pentru amanarea interventiei chirurgicale, trebuie examinati frecvent, iar tratamentul va fi intrerupt daca presiunea intraoculara creste semnificativ. Adaugarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% in tratamentul bolnavilor care folosesc deja doua medicamente ce inhiba producerea de umoare apoasa (adica un b-blocant si un inhibitor al anhidrazei carbonice) ca parte a medicatiei lor in doze maxime tolerate, poate sa nu produca efectul scontat. Aceasta deoarece Iopidine inhiba producerea de umoare apoasa iar adaugarea unui al treilea inhibitor al productiei de umoare apoasa nu va reduce semnificativ presiunea intraoculara. La unii bolnavi, eficienta solutiei oftalmice Iopidine 0,5% diminua in timp. Aceasta pare a fi o caracteristica individuala, latenta debutului variind de la un individ la altul si trebuind monitorizata. Pentru majoritatea pacientilor, beneficiul este mai scurt de o luna.

Contraindicatii

Solutia oftalmica Iopidine 0,5% este contraindicata la bolnavii cu hipersensibilitate la apraclonidina sau la oricare component al produsului, cat si la clonidina administrata sistemic. Este contraindicata, de asemenea, in cazurile in care bolnavii primesc inhibitori de monoaminooxidaza. Atentie! Nu se administreaza oral sau parenteral. Numai pentru uz local oftalmic.

Precautii

Generale: In glaucomul tratat cu produse antiglaucomatoase in doze maxime tolerate si cu Iopidine 0,5% pentru intarzierea interventiei chirurgicale, este necesara monitorizarea periodica a campului vizual. Desi utilizarea locala a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% nu a fost studiata la bolnavii cu insuficienta renala, s-a constatat cresterea semnificativa a timpului de injumatatire al clonidinei (inrudita structural cu apraclonidina), la bolnavii cu alterarea severa a functiei renale. Bolnavii cu insuficienta renala care vor urma tratament local cu apraclonidina, trebuie monitorizati cardiovascular. Parametrii cardiovasculari trebuie de asemenea monitorizati la bolnavii cu afectarea functiei hepatice, deoarece clonidina administrata sistemic este partial metabolizata in ficat. In timp ce administrarea topica a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% are efecte minime aupra ratei cardiace sau tensiunii arteriale, dupa cum arata studiile asupra pacientilor glaucomatosi, profilul farmacologic preclinic al acestui medicament arata ca acesta trebuie administrat cu multa precautie la bolnavii cu afectiuni cardiovasculare severe, dificil de controlat, inclusiv hipertensiune arteriala. Solutia oftalmica Iopidine 0,5% trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu insuficienta coronariana, infarct miocardic recent, afectiuni cerebrovasculare, insuficienta renala cronica, boala Raynaud sau trombangeita obliteranta. Se recomanda prudenta la bolnavii cu depresie psihica deoarece administrarea apraclonidinei a fost asociata uneori cu aceasta. Apraclonidina poate produce ameteala si somnolenta. Pacientii implicati in diverse activitati care solicita atentie si concentrare psihica trebuie sa fie preveniti de potentialul de scadere a acestora pe care apraclonidina il provoaca. Administrarea locala a doua picaturi de solutie oftalmica de apraclonidina de concentratii 0,5%; 1,0% si 1,5% la iepuri albinosi din Noua Zeelanda, de trei ori pe zi timp de o luna, a produs edem cornean minim, sporadic si tranzitoriu numai la cei carora li s-a administrat concentratia de 1,5%; nu s-au remarcat modificari histopatologice oculare. Utilizarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% poate determina o reactie de tip alergic caracterizata in intregime sau partial prin hiperemie, prurit, disconfort, lacrimare, senzatie de corp strain, edem al pleoapei sau al conjunctivei. Daca apare vreuna din simptomele enumerate, administrarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% se va intrerupe. Nu s-au determinat siguranta si eficacitatea utilizarii produsului la copii.

Interactiuni medicamentoase

Apraclonidina nu va fi administrata la bolnavii care primesc inhibitori MAO (a se vedea Contraindicatii). Desi nu au fost identificate interactiuni medicamentoase specifice ale Iopidine 0,5% cu medicamente antiglaucomatoase administrate local sau cu alte medicamente administrate sistemic, trebuie luata in considerare posibilitatea efectelor aditive sau potentarii actiunii cand se administreaza concomitent deprimante SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative, anestezice). Au fost raportate cazuri cand antidepresivele triciclice au inhibat efectul hipotensiv al clonidinei sistemice. Nu se cunoaste daca administrarea concomitenta a acestor medicamente poate duce la scaderea efectului hipotensiv al apraclonidinei. Nu exista date asupra nivelului catecolaminelor circulante dupa incetarea tratamentului cu apraclonidina. Se recomanda prudenta la pacientii aflati sub tratament cu antidepresive triciclice, deoarece pot aparea tulburari metabolice cu modificarea nivelului aminelor circulante. A fost semnalat si un efect aditiv hipotensiv cand s-a folosit combinatia clonidina administrata sistemic si neuroleptice. Clonidina sistemica poate inhiba producerea de catecolamine ca raspuns la hipoglicemia indusa insulinic, mascand semnele de hipoglicemie. Deoarece apraclonidina poate reduce pulsul si tensiunea arteriala, se recomanda prudenta in administrarea concomitenta de b-blocante (oftalmice si sistemice) anti-hipertensive, iar glicozidele cardiace sunt recomandate. Pacientii sub tratament cardiovascular concomitent cu administrarea de Iopidine 0,5%, trebuie monitorizati frecvent din punct de vedere al pulsului si tensiunii arteriale. Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta de clonidina si alti agenti farmacologici similari.

Reactii adverse

Administrarea solutiei Iopidine 0,5% poate cauza reactii de tip alergic, caracterizate (in intregime sau partial) de urmatoarele simptome: hiperemie, prurit, disconfort, lacrimare, senzatie de corp strain, edemul pleoapelor si al conjunctivei. Daca apar astfel de simptome, administrarea solutiei Iopidine 0,5% trebuie intrerupta. Din studiile clinice rezulta ca procentul total al intreruperilor tratamentului cu Iopidine 0,5% a fost de 15%. Cel mai frecvent semnalate reactii care au determinat intreruperea tratamentului sunt (in ordinea descrescatoare a frecventei): hiperemie, prurit, lacrimare, disconfort, edem al pleoapelor, uscaciune a gurii, senzatia de corp strain. In cursul studiilor clinice asupra solutiei oftalmice Iopidine 0,5% (solutie oftalmica de apraclonidina) s-au semnalat urmatoarele reactii adverse ca fiind posibile, probabile sau clar legate de administrarea produsului: Ocular: Hiperemie (13%), prurit (10%), disconfort (6%), lacrimare (4%). Urmatoarele s-au semnalat la mai putin de 3% dintre pacienti: edemul pleoapelor, incetosarea vederii, senzatia de corp strain, uscaciunea ochiului, conjunctivita, secretii. Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din cei tratati: cruste ale marginii pleoapelor, foliculi conjuctivali, edemul conjuctivei, edem, vedere patologica, dureri, diverse afectiuni ale pleoapei, cheratita, blefarita, fotofobie, scotoame, eritem palpebral, blefaroconjuctivita, iritatie, eroziuni corneene, infiltrate corneene, keratopatie, scuame sau retractie palpebrala. Nonocular: Generale: La mai putin de 3% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: dureri de cap, astenie. La mai putin de 1% din bolnavi s-au semnalat dureri toracice, stare generala alterata, tulburari de coordonare, edem facial. Cardiovascular: La mai putin de 1% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: edem periferic, aritmii. Desi nu s-au semnalat cazuri de bradicardie dupa administrarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5%, exista posibilitatea aparitiei acesteia, datorita efectului alfa2-agonist al apraclonidinei. (A se vedea Farmacologia clinica). Sistemul nervos central: La mai putin de 1% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: somnolenta, ameteala, nervozitate, depresie psihica, insomnii, parestezii. Aparatul digestiv: uscaciunea gurii (10%). Urmatoarele reactii adverse au fost semnalate la mai putin de 1% din pacienti: constipatie, greturi. Muscular: mialgii (0,2%). Sistemul respirator: uscaciunea nasului (2%). Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din pacienti: rinita, dispnee, faringita, astm. Pielea: Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din pacienti: dermatita de contact, dermatita. Altele: Pervertirea gustului (3%), parosmia (0,2%).

Sarcina si alaptare

Graviditatea de categoria C: Studiile au aratat ca apraclonidina are efect embriocid la iepurii carora li s-a administrat o doza orala de 3,0 g/kg (de 60 ori doza maxima recomandata la om). Nu exista studii adecvate si bine controlate pe femeile gravide. Solutia oftalmica Iopidine 0,5% se va administra in timpul sarcinii numai daca potentialul beneficiu pentru mama justifica potentialul risc pentru fat. Mame care alapteaza: Nu se stie daca produsul trece in laptele uman. Cum cele mai multe medicamente trec in laptele uman, se recomanda prudenta in prescrierea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% la mamele care alapteaza.

Efecte asupra fertilitatii

Studii de doi ani pe sobolani si soareci carora li s-a administrat oral apraclonidina clorhidrat in doze de 1,0 si 0,6 mg/kg, de 20 si respectiv, de 12 ori doza maxima recomandata pentru uz local ocular la om, nu au aratat modificari semnificative in incidenta si tipul tumorilor. Clorhidratul de apraclonidina s-a dovedit a nu fi mutagen intr-o serie de teste in vitro, inclusiv testul Ames, testul alterarii cromozomiale intr-o cultura de celule ovariene de hamster, testul de schimbare a cromatidelor surori din celulele ovariene de hamster si testul transformarii celulare. Testul micronuclear in vivo la soarece, cu apraclonidina clorhidrat, nu a evidentiat potentialul mutagen al acesteia. Studiile de reproducere si fertilitate la sobolani nu au aratat efecte adverse fata de fertilitatea masculina sau feminina la o doza de 0,5 mg/kg (de 5 pana la 10 ori doza maxima recomandata la om).

Conditii de pastrare

A se pastra la temperaturi de 2 - 27C. A se feri de lumina si inghet.

Producator

Alcon